医薬品製造におけるデジタルトランスフォーメーションの可能性を引き出す

新薬を開発する場合、初期の創薬から発売までに10～15年もの期間を要し、1つの薬に数十億ドルの費用がかかることもあります。これは非常に長く、コストのかかるプロセスです。コストとスケジュールの増加により、革新的な治療薬と医薬品を最も必要とする人々に届けようとする企業が直面する課題も増加します。

製品の市場投入には、臨床試験や研究開発など、コストや時間がかかるさまざまな要因が伴いますが、医薬品の製造や包装のプロセスもスケジュールと予算に影響を与える要因となります。患者の安全、製品の品質、持続可能性への取り組みを維持しながら、生産、精細化、包装の規模をラボレベルから産業レベルへと拡大することが大きな課題です。

医薬品製造に関する課題をうまく乗り越えた企業は、以下のような非常に大きなメリットを得ることができます。

• 市場の独占
• 特許権の保護
• 数十億ドルの収益を上げる可能性
• 認知度の向上
• 研究開発資金の獲得

しかし、これらはすべて、市場に先行参入できたかどうかに大きく左右され、そのためには効率的な製造プロセスを持つことが重要です。これまで、製薬会社は試行錯誤を繰り返し、処方、設備、包装を改良してきました。しかし、こうした従来のアプローチでは、設備の製造、生産ラインのテスト、品質の測定、目的の品質に達するまでの繰り返しなど、時間がかかる物理的な作業を何度も繰り返し行う必要があります。従来の手法は、規模を拡大するための定番の戦略として広く受け入れられているものの、改善の余地があります。

製薬の上流プロセスの変革

医薬品の製造は、上流プロセスから始まります。この段階では、医薬品有効成分（API）、水、溶剤のほか、化学物質など、必要な原材料を調達します。これらの成分は、最終製品の品質と一貫性を確保するために、厳密に管理された条件下で特定の比率で混合する必要があります。しかし、このプロセスは決して単純なものではありません。混合比と条件の管理が正確でなければ、高価な原材料が無駄になり、企業は競争上の優位性を失うことになります。

CM&Sは、医薬品メーカーに、より効率的で持続可能なアプローチを提供します。これらの技術は、エンジニアが費用と時間のかかる実機試験に頼ることなく、撹拌槽とバイオリアクターの設計を迅速に最適化できるようにすることで、規模を拡大し、上流プロセスに変革をもたらします。医薬品メーカーは、上流プロセス全体をシミュレーションして、各段階で理想的な生産条件を確保し、設備の性能に関する重要な知見を得ることができます。

下流プロセスの最適化

医薬化学製品およびバイオ医薬品の製造における下流プロセスは、混合物を精製・分離し、最終的な錠剤、カプセル、ワクチンに変える重要なステップから成ります。本格的な生産が一度始まると、設備の故障などのトラブルに対処することは簡単ではありません。技術者は問題を発見した時点で機械をシャットダウンし、問題を解決し、必要な調整を行った後に、生産を再開しなければなりません。こうしたトラブルは何の前触れもなく発生することが多いため、リアルタイムで調整を行う時間がなく、その結果、製品中のバッチを廃棄して生産を再開せざるを得なくなります。