ANSYS 部落格
May 8, 2024
推動醫療器材的電腦模擬測試普及化
有成千上萬種醫療器材已向美國食品藥物管理局 (FDA) 註冊，其中一部分是植入式骨科器材。骨螺絲是最常見的骨科植入物類型，因為幾乎在每一項關節置換、骨板固定和固定器材中都會使用。雖然標準骨螺絲的特定參數是由主管機關所規範，醫療器材製造商仍不斷尋求創新方法來設計出對病患更安全、對骨科醫師更便利的新型螺絲。這正是 Numalogics 發揮作用的地方。
Numalogics 協助小型、中型與大型的醫療器材製造商，使用虛擬模型來設計、測試並反覆改良他們的器材。這家位於加拿大的公司成立於 2010 年，由三位骨科脊椎外科醫師創辦，他們的目標是提供人體與器材互動之生物力學的深入見解。作為美國材料與試驗協會 (ASTM) 醫療與外科材料與器材委員會成員、美國機械工程師學會 (ASME) V&V40 委員會的活躍貢獻者，以及 Avicenna 聯盟的成員，Numalogics 透過建立搭配嵌入式 ASTM 與 ISO 標準測試的易用應用程式，實現電腦模擬醫療器材測試的普及化。他們使用高傳真度的有限元素分析 (FEA) 模型建立不同電腦模擬測試的資料庫，讓醫療器材製造商能在模擬生物系統 (仿生) 負載條件下，瞭解其植入物的行為與性能。為了建立其計算模型的可信度，特別是針對 ASTM F543-A3：醫療用骨螺絲軸向拉出強度測試方法，Numalogics 與 Ansys 及骨替代材料的頂尖供應商 Sawbones 合作。
帶骨上場
設計、製作原型並進行螺絲的實驗測試，是醫療器材製造商經常面臨的挑戰，且可能耗費數月。
這會浪費掉原本可以用在其他地方的寶貴時間與資源，或導致器材遞交給 FDA 的時程延遲，進而拖慢產品上市的速度，甚至讓某些專案根本無法啟動。Numalogics 的目標是透過虛擬模型重現用來測試骨科用骨螺絲性能的 ASTM 標準，以縮短時程並降低研發成本。但在他們能夠對螺絲進行建模之前，他們還需要另一個的關鍵要素：骨頭。
人體遺體的骨頭乍看之下似乎是理所當然的測試選項，但實際上並非如此。骨頭的密度會因性別、年齡、飲食、既往病史等因素而有劇烈差異，因此無法保證每次測試中骨頭的機械屬性都一致。此外，取得遺體骨頭也並不容易。因此，Numalogics 轉向 Sawbones。
Sawbones 製造出一種可以被鋸開、鑽孔，觸感也類似真實骨頭的骨替代材料；此材料獲得 FDA 認可，並符合 ASTM F-1839-08：作為骨科器材測試用標準材料之硬質聚氨酯泡棉標準規範，使其成為 Numalogics 用來測試其模型的理想基礎材料。他們提供涵蓋整個骨骼系統的各式模型，甚至還有專為狗、貓與馬設計的獸醫用模型。全球各地的公司都使用他們的產品來測試骨科器材，並為準醫療專業人士提供實作學習機會。這種硬質聚氨酯泡棉塊可提供評估骨科螺絲的性能的標準方式，因為它具備一致的機械屬性，並能在不同螺絲設計之間進行性能比較。
「我們將 Sawbones 的材料虛擬化為有限元素模型，」Numalogics 的生物力學模擬研發專家 David Benoit 表示。「我們透過各種負載模式下的廣泛實驗來分析該材料的機械行為，並將所有材料屬性納入模型之中。隨後，我們透過使用真實骨科螺絲所進行的驗證研究，來評估該模型的可信度。」
骨螺絲有個顯而易見卻也複雜的特性，是它固定在骨頭中後的錨定表現。在其整個使用壽命期間，無論骨頭密度如何，螺絲都不應該有任何鬆動。Numalogics 使用來自五家植入物製造商的 17 款不同螺絲，並對每一款螺絲進行實驗性螺絲拉出測試。接著他們模擬這些螺絲的拉出測試，並將實體測試結果與模型預測進行比較。數值模型在預測螺絲最大拉出力方面展現出絕佳的可靠性。
實體實驗性測試的骨螺絲與 FEA 測試的骨螺絲 (剖面圖)
這裡沒有鬆掉的螺絲
驗證研究的成功促使 Numalogics 與 Sawbones 開發出一款應用程式，透過讓虛擬環境中的骨螺絲測試變得更容易，來實現模擬技術的普及化。雲端應用程式 Endpoint™ 於 2024 年初推出，工程師可以使用 Numalogics 最新的計算建模與模擬技術輕鬆測試骨科螺絲設計，並在尚未製作出第一個實體原型之前就能迅速獲得結果。
「您只需要螺絲的 3D 模型即可執行模擬，幾分鐘內就能評估它的錨定性能，」Benoit 表示。「這個模型非常適合用來進行實驗設計研究，並朝向最理想的設計收斂，同時大幅減少製作原型與進行實驗測試所需的時間與資源。」
目前，為了提升使用便利性與理解程度，客戶會將其電腦輔助設計 (CAD) 檔案與測試需求提交給 Sawbones，由 Numalogics 的工程師透過應用程式替他們執行模擬。該應用程式會自動在 Ansys SpaceClaim 3D 建模軟體中建立幾何模型，接著於 Ansys Mechanical 結構模擬軟體中建立模型，並使用 Ansys LS-DYNA 顯式模擬軟體來執行模擬。這整套自動化流程是透過專用的 ACT 軟體擴充模組來處理，並使用 PyAnsys 程式碼庫中的 Ansys 資料處理框架 (DPF) 來進行結果視覺化。
未來，使用者將能夠自行上傳 CAD 檔案並指定一些簡單參數，例如 Sawbones 泡棉塊的密度與螺絲的插入深度，然後讓應用程式自動完成其餘工作。而這個版本的應用程式不僅會提供測試結果，還將讓使用者能更深入掌握骨頭破壞機制 - 這對於理解與最佳化骨螺絲來說非常重要。
「當您進行實體測試時，很難發現泡棉塊內部的失效原因或失效機制，」Numalogics 的模擬自動化研發經理 Loïc Degueldre 表示。「而在數值模擬中，我們會提供失效的動畫。您可以看到骨頭內部實際發生了什麼事，並比較不同設計之間的失效機制。」
Numalogics 與 Sawbones 應用程式 Endpoint™ 的工作流程
驗證、確認、認可
雖然這款應用程式將有助於許多醫療器材製造商設計新型螺絲，但這只是 Numalogics 能夠帶來的眾多效益的冰山一角。
「下一步是協助我們的客戶，讓主管機關更容易評估模擬結果，」Benoit 表示。「我們的目標是讓模擬結果能獲得認可並展示螺絲性能，進而用來減少甚至取代實驗測試。」
「當這項模擬工具最終以網頁版應用程式的形式推出且普及後，」Degueldre 表示，「我們將能幫助螺絲製造商在上市前大幅減少評估新螺絲設計所需的時間與資源。」
瞭解模擬技術如何協助您實現醫療器材創新。