从设计到审批：利用Ansys光学产品攻克医疗器械开发难题

开发医疗器械是一个复杂且高风险的过程，其精度、安全性和性能是不容妥协的要素。从初始概念到上市产品的道路充满挑战，在纳入光学系统等先进技术时更是如此。光学元件在许多医疗器械中都至关重要，无论是内窥镜和光学相干断层扫描（OCT）系统等诊断成像工具，还是手术中使用的治疗激光器。这些系统需要在最严苛的条件下完美运行，而工程师必须确保其同时满足功能和监管要求。

医疗器械开发的复杂性

医疗器械开发本质上是非常复杂的，主要源于以下关键因素。

上市时间压力

医疗器械市场竞争激烈，制造商面临着尽快交付创新解决方案的压力。但他们必须在快速上市与全面测试和验证的需求之间进行权衡，以确保设备的安全性和有效性。

Ansys光学产品如何解决上述挑战

Ansys光学产品系列包含一套强大的光学仿真工具，使工程师能够在设计流程早期优化和测试其光学系统。通过使用Ansys光学软件解决方案，制造商可以更有效地应对医疗器械开发挑战，从而减少新设备上市所需的时间、成本和风险。

仿真加速设计流程

医疗器械开发的最大挑战之一在于设计符合性能、尺寸和成本约束的光学系统。采用传统设计方法，需要创建原型样机并对其进行物理测试，不仅耗时而且成本高昂，而Ansys光学工具使工程师能够在虚拟环境中对整个光学系统进行仿真，从而改变了这种情况。这些工具支持快速迭代设计概念，帮助工程师迅速识别和解决光学性能、校准和效率问题。

借助光线追迹和波动光学等工具，Ansys光学软件可以对光与光学元件的相互作用进行仿真，使设计人员无需物理原型样机即可优化透镜曲率、焦距和透过率等参数。这不仅加快了设计流程，还能确保最终产品从一开始就具备最佳性能。

多物理场集成：整体设计方法

医疗器械在本质上具有多学科特性，其中，光学系统必须与机械和电气元件等其他子系统无缝协作。Ansys光学产品的独特优势在于支持多物理场仿真，将光学、热和机械仿真集成到统一的工作流程中。这种整体方法使工程师能够了解不同子系统之间如何相互作用，以及对系统某个部件的更改如何影响设备的整体性能。

例如在激光治疗设备中，工程师可以对激光的光学行为及其热效应和机械应力进行仿真。这样，可确保光学元件在工作条件下保持稳定，且热管理系统能够有效散热，防止敏感元件受损。

通过热与结构分析实现可靠性能

热和机械应力会显著影响光学系统的性能。Ansys光学产品提供热和结构分析的集成工具，使工程师能够仿真温度变化和机械变形对光学元件的影响。这对医疗器械尤为重要，因为即使是微小的偏差也可能影响治疗或诊断的准确性和有效性。

以医疗成像系统为例，热效应可能导致光学元件膨胀或收缩，从而引发错位。Ansys光学软件可以仿真这些热变化，并帮助工程师设计出在各种工作温度下保持校准和性能的系统。这样，就可以确保最终产品即使在恶劣条件下，也能保持稳健可靠。

利用验证工具简化监管审批

应对监管要求，是医疗器械开发最具挑战性的方面之一。在医疗器械获批使用之前，监管机构要求提供详尽的验证文件。Ansys光学工具通过提供强大的验证功能，帮助工程师对光学性能进行仿真和测试，以符合监管标准，从而简化这一流程。通过开展虚拟性能测试，工程师甚至可以在物理测试之前确保其设计符合安全与质量标准。

此外，Ansys光学软件还可以提供用于监管提交的详细报告和文档，从而减少在合规性方面付出的时间和精力。这不仅可确保设备的安全性和有效性，更能保证符合必要的监管要求以获得审批。

降低成本并优化制造

医疗器械开发成本高昂，尤其是在制造高质量光学元件时。Ansys光学产品可帮助工程师优化可制造性设计，从而降低成本。通过对光学系统在不同生产条件下的性能进行仿真，工程师可以在设计阶段早期识别潜在制造挑战，并进行调整以提高效率。

此外，仿真还有助于选择最具成本效益的材料和制造技术，确保最终设备既经济实惠又具有最高质量，这对生产成本和上市时间都会产生积极影响。

了解Ansys光学软件的实际应用

我们用一个真实示例来说明Ansys光学产品发挥的作用。

皮肤癌是美国最常见的癌症，每年大约有500万人接受治疗。欧盟“欧洲地平线（Horizon Europe）”计划资助了“智能全身扫描仪早期检测黑色素瘤”（iToBoS）项目，旨在使早期黑色素瘤检测更轻松、更高效。iToBoS平台包含全身扫描仪和计算机辅助诊断工具，可整合特定患者的数据。全身扫描仪采用Optotune的配备液体透镜的高分辨率摄像头，能够提供之前难以获得的全身图像质量。

iToBoS的结构类似于MRI或CT扫描仪，配备三个可横向和纵向移动的相机模组。其中，透镜必须满足特定参数，例如工作距离、扫描时间、小视场和小景深。为了测试不同透镜的需求，OptoTune采用了Ansys Zemax OpticStudio光学系统设计与分析软件。

Optotune需要将患者与相机模组之间的距离（工作距离）从350毫米调整到650毫米，并且需支持420毫米的中间距离。在OpticStudio软件中对带有液体透镜的扫描摄像头进行仿真后发现，其标称设计性能远远高于目标规格要求。但iToBoS所要求的光学质量极高，

于是Optotune开发了重力补偿（GC）透镜，来抵消重力对iToBoS等极灵敏光学设备的影响。在OpticStudio软件中对这种最坏工况进行仿真后，Optotune团队确定该透镜在所有三种距离下仍满足最低可接受参数。

探索Ansys光学产品的强大功能

医疗器械从概念到审批的开发过程极具挑战性，尤其是在集成复杂的光学系统时。Ansys光学产品为应对这些挑战提供了综合全面的解决方案，其强大的仿真、优化和验证工具，有助于加速设计流程、确保合规性并降低成本。利用这些功能，制造商可以更高效、更有信心地将创新的高性能医疗器械推向市场，最终改善患者治疗效果并推动医疗行业发展。

无论是设计新一代成像系统、激光治疗设备还是诊断工具，Ansys光学产品都能帮助您克服医疗器械开发挑战，并将您的愿景变为现实。欢迎观看“早期黑色素瘤检测：液体透镜如何应对光学挑战”网络研讨会点播视频，以了解更多信息。