Ansys博客
May 8, 2024
让医疗器械计算机仿真测试触手可及
在美国食品和药物管理局（FDA）注册的医疗器械数以千计，其中一些是植入式骨科器械。骨螺钉是最常见的骨科植入物类型，因为几乎每个关节置换、钢板固定和固定装置都会用到它们。虽然典型的骨螺钉具有监管机构设定的特定参数，但医疗器械制造商一直在寻找方法来开发对患者更安全、对骨科医生更方便的新型创新螺钉。这正是Numalogics发挥作用的地方。
Numalogics帮助大中小型医疗器械制造商使用虚拟模型进行设计、测试和迭代。这家总部位于加拿大的公司，由三名骨科脊柱外科医生于2010年创立，致力于为人类与医疗器械之间的生物力学相互作用提供洞察信息。作为美国材料与试验协会（ASTM）医疗和外科材料及器械委员会的成员、美国机械工程师学会（ASME）V&V40委员会的积极参与者，以及Avicenna联盟的成员，Numalogics通过创建嵌入式ASTM和ISO标准测试的易用应用程序，推动了计算机仿真医疗器械测试的普及。他们使用高保真度有限元分析（FEA）模型创建了一个包含不同计算机仿真测试的库，以便医疗器械制造商能够了解其植入物在建模生物系统（生物仿真）载荷条件下的行为和性能。为了建立其计算模型的可信度，特别是针对ASTM F543-A3：医用骨螺钉轴向拔出强度的测试方法，Numalogics与Ansys和领先的骨替代材料供应商Sawbones展开了合作。
考虑骨骼因素
螺钉的设计、原型制作和实验测试是医疗器械制造商经常面临的挑战，可能需要数月时间。
这就会浪费本可以用在其他地方的宝贵的时间和资源，或者延迟向FDA提交器械，从而减缓产品的上市进程，甚至阻碍整个项目。Numalogics旨在通过其虚拟模型复现用于测试骨科骨螺钉性能的ASTM标准，以缩短研发周期并降低研发成本。但是，在对螺钉进行建模之前，他们还需要考虑另一个因素：骨骼。
对于骨骼测试，捐献遗体骨骼看似是测试的理想选择，但事实并非如此。根据捐献者的性别、年龄、饮食习惯、既往医疗条件等因素的不同，骨骼密度也会千差万别，因此无法保证每次测试中骨骼的机械属性保持一致。此外，获取遗体骨骼也并不容易。因此，Numalogics选择求助Sawbones。
Sawbones开发了一种骨骼替代材料，其切割、钻孔和手感都与真实骨骼相似，其已获得FDA的认可，并符合ASTM F-1839-08：刚性聚氨酯泡沫用作骨科器械测试标准材料的标准规范，这为Numalogics测试其模型提供了理想基础。他们提供了涵盖整个骨骼系统的各种模型，甚至还提供狗、猫和马等兽医领域的模型。世界各地的公司都使用他们的产品来测试骨科器械，并为有抱负的医疗专业人员提供实践学习机会。刚性聚氨酯泡沫块具有一致的机械属性，并可以对不同螺钉设计之间的性能进行比较，因此成为了一种评估骨科螺钉性能的标准方法。
Numalogics生物力学仿真研发专家David Benoit表示：“我们在有限元模型中对Sawbones材料进行了虚拟化处理。通过在各种载荷模式下进行广泛的实验测试，我们对材料的机械行为进行了表征，从而能够将所有材料属性纳入模型中。然后，通过使用真实骨科螺钉进行验证研究，评估了模型的可信度。”
骨螺钉的一个显而易见但复杂的特性是，其在骨骼中固定后的的锚固性能。在整个使用生命周期中，无论骨骼密度如何，螺钉都不应发生移动。Numalogics使用了来自五家植入物制造商的17种不同螺钉，并对所有螺钉进行了实验性拉拔测试。随后，他们对螺钉拉拔测试进行了仿真，并将物理结果与模型的预测结果进行了比较。结果显示，数值模型在预测螺钉最大拉拔力方面表现出了极高的可靠性。
骨螺钉的物理实验测试与骨螺钉的FEA测试（截面图）
这里没有松动的螺钉
得益于验证研究的成功，Numalogics和Sawbones开发了一款应用程序，以在虚拟环境中更轻松地测试骨螺钉，从而实现仿真的普及。该应用程序名为Endpoint™，于2024年初推出，是一款基于云的应用程序，它使工程师能够使用Numalogics最新的计算建模和仿真技术轻松测试骨科螺钉设计，并快速获得结果（甚至可早于首个物理原型被制造出来时）。
Benoit表示：“您只需要螺钉的3D模型即可运行仿真，仅需几分钟就能评估其锚固性能。该模型非常适用于开展实验设计研究，其既能快速收敛至最优设计，又能显著减少原型制作和实验测试所需的时间和资源。”
目前，为了提升易用性和便于理解，客户只需提交他们的计算机辅助设计（CAD）文件和测试需求，Sawbones和Numalogics的工程师会在应用程序中代为运行仿真。该应用程序会自动在Ansys SpaceClaim 3D建模软件中创建几何结构，然后在Ansys Mechanical结构仿真软件中创建模型，并使用Ansys LS-DYNA显式仿真软件运行仿真。其中，自动化是通过专用的ACT软件扩展来实现的，另外，其使用PyAnsys代码库中的Ansys数据处理框架（DPF）将结果可视化。
最终，用户将能够自主上传他们的CAD文件，设定一些简单的参数，例如Sawbones的骨块密度和螺钉插入深度，然后让该应用程序完成其余的操作。该版本应用程序不仅能提供测试结果，而且还将为用户提供更多的控制能力，以深入了解骨骼失效的机制，这对于优化和理解骨螺钉非常重要。
Numalogics仿真自动化研发经理Loïc Degueldre表示：“当您进行实验测试时，很难发现泡沫块内部的失效原因或失效机制。而在数值仿真中，我们提供了失效动画，这样，您就可以看到骨骼内部的真实情况，并比较不同设计之间的失效机制。”
Numalogics和Sawbones的应用程序Endpoint™的工作流程
经过验证、确认和认可
该应用程序能帮助许多医疗器械制造商设计新螺钉，但这还只是Numalogics所能提供的众多优势中的冰山一角。
Benoit表示：“下一步，是协助监管机构为我们的客户评估结果。我们的目标是让仿真结果被认可为评估螺钉性能的有效证据，以便将其用于减少或替代实验测试。”
Degueldre表示：“当这款仿真工具最终作为基于Web应用得到普及时，我们将能够帮助螺钉制造商在新螺钉上市之前显著减少评估所需的时间和资源。”
了解仿真如何帮助您实现医疗器械创新。