监管领域的仿真用途

作者 Bill Murray,总裁兼首席执行官;Dawn Bardot,高级项目经理医疗设备创新联盟,美国圣路易斯帕克。

医疗设备创新联盟在医疗设备开发和监管领域推动仿真应用不断发展。

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Simulation for Regulation

21 世纪的医疗设备开发和临床实验设计必须利用来自计算机建模与仿真的证据。

计算机建模和仿真将使医疗设备领域发生翻天覆地的变革,能以更快速度更安全地将创新治疗方式提供给患者。医疗设备创新联盟(MDIC)积极努力,不断扩大使用经过验证的建模和仿真技术,为评估受监管的医疗设备贡献力量。

要想为患者提供高度护理,跟上技术发展的步伐,21 世纪的医疗设备开发和临床实验设计必须利用来自计算机建模与仿真的证据。过去医疗设备的评估以三大证据作为基础:工作台测试、动物研究和临床实验。计算机建模分析现在是第四大证据支柱,能尽早提供宝贵的深度洞察信息,特别是在设备的设计和部署阶段。MDIC 旨在确定建模与仿真验证要求并进行要求标准化工作,这样计算机仿真就能为医疗设备的安全性、效率和性能提供可靠的证据来源。

于2012 年成立的MDIC 是一家公私合作机构,无论行业、政府、非盈利机构、患者组织还是学术界均有参与。他们携手合作,共同探索,以更安全、更快捷且低成本的方式为患者提供医疗设备。为实现这一首要目标,MDIC 成立了四个项目组,重点开展直接与医疗设备投入市场有关的临床设计、实验和过程等计划。

建模与仿真的当前角色

目前医疗设备行业在最初的概念验证和原型设计阶段使用建模与仿真工具。通过将模型的创建时间提前,工程师能够在构建和测试原型之前评估备选设计方案,并在开发过程中尽早开展虚拟测试,而不必等到开发阶段后期原型创建完毕才开展。

MDIC 认识到建模与仿真能够带来巨大价值。该联盟设立了计算建模与仿真(CM&S)项目,旨在开发在整个产品生命周期扩大建模与仿真使用率的工具与方法。计算机模型的下一个重大机遇是进入生命周期的监管决策阶段。MDIC对这些模型业经验证的预测性功能充满信心,故它们能够可靠地用于制定监管决策。这种方法可减少对动物研究和工作台测试的依赖,从而更快收回投资回报。预测性仿真是通往个性化医疗的大门。

Medical device lifecycle
建模与仿真证据可用于制定监管决策,而不是仅用于概念证明与虚拟原型设计。
MDIC data and models
用于数据和模型的医疗设备创新联盟库结构

计算机模型的下一个重大机遇是进入生命周期的监管决策阶段。

提高建模与仿真用途的先决条件

CM&S 项目指导委员会所有成员的共同愿景是通过在重点领域开展工作,推动医疗创新,评估新颖技术和新兴技术,同时另辟蹊径,利用临床数据对医疗设备展开高效评估。通过有代表成员参与的工作组实现这一目标,相关组织包括医疗设备制造商、美国食品和药物管理局(FDA)、美国国立卫生研究院、具备建模仿真专业技术的非盈利性组织与机构。重点工作领域包括:

  • 创建一套借助虚拟患者增强临床实验的体系,为更小规模、更低成本的实验铺平道路。
  • 为仿真工具找到工作台测试无法取得的数据采集方法,尤其是在心血管设备设计领域。
  • 通过开发能满足制造商特殊需求的一般性监管级别安全仿真,开发能实现心脏起搏器等植入设备与核磁共振成像(MRI)兼容的模型。
  • 开发的仿真工具能够定量(而不是定性)测量人体在使用医疗设备时血细胞的受损情况。
  • 构建健康人体生理学模型和疾病状态模型,创建、设计和测试新的医疗产品,提升临床成效。
  • 归档建模仿真的数据与资源并提供给整个医疗设备相关群体除了推动特定项目计划与研。
Increasing use of modeling in healthcare
推广建模与仿真证据使用的路线图

除了推动特定项目计划与研究,MDIC 还举办相关活动,在全国论坛上做宣讲,树立人们对建模仿真及其重要性的意识。该联盟正在撰写白皮书,详细阐述建模仿真在医疗设备行业的演进发展情况、当前及未来应用、监管过程中阻碍建模仿真使用的障碍以及后续步骤。同时该联盟还在开发样机FDA 申请,从而为实际监管申请中使用计算建模与仿真提供具有代表性的例子。

ANSYS 与 MDIC

ANSYS 熟谙并努力实现医疗设备创新联盟(MDIC)的伟大愿景,自联盟成立以来就一直积极参与联盟的各项工作。从产品和技术工具供应商发展成为一家以生理模型为重点的医疗保健仿真创新厂商,ANSYS 在MDIC开展的SM & S项目合作上发挥着重要的作用。Thierry Marchal 非常支持ANSYS 在CM&S项目上的参与工作。ANSYS 医疗保健行业技术负责人Marc Horner 是CM&S 指导委员会成员,负责领导血液破坏工作组。Horner 同时还是RF 加热和临床实验工作组成员。这些工作组进行的工作能够让医疗设备开发商产生更具突破性的思路,以更低成本和更充分的信心开展测试,以及更加安全和迅速地把设备提供给患者。

计算机仿真将成为医疗设备安全性、效率和性能的可靠证据来源。

参考资料

[1] MDIC mdic.org
[2] Marc Horner常见问题答复
mdic.org/spotlight-on-members-marc-horner/

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